Cofepris autoriza en México pruebas fase 3 de vacuna alemana contra COVID-19

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó iniciar con las pruebas de fase 3 de la vacuna alemana contra COVID-19 de CureVac, anunció este viernes Marcelo Ebrard, secretario de Relaciones Exteriores.

vacuna contra el coronavirus en desarrollo, realizada por CureVac, mostró una buena respuesta inmune en los primeros ensayos, validando los 20 años de investigación de la compañía de biotecnología sobre la capacidad del ARN mensajero para entrenar las defensas del cuerpo.

La dosis más fuerte de la vacuna produjo una respuesta comparable a la encontrada en pacientes recuperados en una prueba en etapa temprana en más de 250 voluntarios, señaló la compañía alemana en un comunicado publicado este lunes.

El director ejecutivo Franz-Werner Haas dijo que los ensayos clínicos avanzados están en camino de comenzar a fines de año.

CureVac se convirtió en el centro de atención a principios de este año en medio de informes de que el gobierno de Estados Unidos había intentado comprarlo o persuadirlo para que trasladara su trabajo de investigación allí.

La compañía ha pasado dos décadas investigando el potencial del ARN mensajero, en el que una vacuna o un medicamento enseña a las células del cuerpo a identificar y crear sus propias sustancias para protegerse de las enfermedades.

Antes de la pandemia, CureVac estudió terapias de ARNm y vacunas para enfermedades como el cáncer y la rabia. Si la toma de COVID-19 tiene éxito, será el primer producto de la compañía.

Otros dos desarrolladores de vacunas pioneros también están apostando por el ARNm: Pfizer y su socio alemán BioNTech, y la biotecnología Moderna de EU. CureVac también.

Esta tecnología "no es solo para el COVID-19", destacó Haas en una entrevista telefónica con Bloomberg. "En cinco años es para el COVID-25, o lo que sea". El enfoque, precisó, podría "revolucionar todo el campo de las vacunas profilácticas".

Haas señaló que la compañía sostuvo largas discusiones en enero para decidir si reutilizaba su investigación, usando parte de ella para desarrollar una inyección de coronavirus.

“Ciertamente fue un gran esfuerzo para una empresa como la nuestra”, expuso Haas. Decidimos "no hacerlo no sería una opción".

Los datos del ensayo de fase 1 mostraron una fuerte inducción de anticuerpos neutralizantes y de unión, así como los primeros signos de que las células T, un tipo de glóbulo blanco que ayuda a destruir la infección, se habían activado, dio a conocer CureVac. Los resultados completos de las pruebas se publicarán con más detalle después de la revisión por pares en las próximas semanas.

El ensayo incluyó hasta 10 personas que previamente habían dado positivo por COVID-19. CureVac ha iniciado algunos ensayos de etapa intermedia en Perú y Panamá en septiembre con adultos mayores de 60 años.

Haas reiteró la negación de la empresa de que Estados Unidos intentó comprar la empresa. “No hubo una oferta formal, informal, oral o escrita”, explicó. "Al menos no que yo sepa".

En junio, el Gobierno alemán acordó adquirir una participación del 23 por ciento en la empresa por 300 millones de euros (350 millones de dólares) y CureVac cotizó en Estados Unidos en agosto.