Estados Unidos | 2024-09-13
La Organización Mundial de la Salud dio a conocer que avala la vacuna contra la viruela símica de Bavarian Nordic BAVA.CO, la primera para el combate de la llamada viruela del mono en África.
La aprobación, conocida como precalificación, allana el camino para que los países en desarrollo, muchos de los cuales carecen de la tecnología y los recursos necesarios para realizar comprobaciones rigurosas de la seguridad y eficacia de las vacunas, puedan acceder a la vacuna.
La aprobación de la precalificación debería permitir un mayor acceso y más oportuno de las comunidades con necesidades urgentes a este producto vital a fin de reducir la transmisión y ayudar a contener el brote. La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic A/S, y en el examen realizado por la Agencia Europea de Medicamentos, el organismo regulador reconocido para esta vacuna.
"Esta primera precalificación de una vacuna contra la mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como de cara al futuro", declaró el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus.
"Ahora necesitamos aumentar con carácter de urgencia las adquisiciones, las donaciones y el despliegue para garantizar un acceso a las vacunas en igualdad de condiciones allá donde más necesarias sean, así como la disponibilidad de otras herramientas de salud pública, de modo que podamos prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas".
La vacuna MVA-BN puede administrarse a personas mayores de 18 años como dos inyecciones que se administran con cuatro semanas de diferencia. La vacuna, que previamente ha estado almacenada en frigoríficos, puede conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C durante un máximo de ocho semanas.
"La precalificación por la OMS de la vacuna MVA-BN ayudará a acelerar el proceso de adquisición de las vacunas contra la mpox en el que están inmersos los gobiernos y organismos internacionales como Gavi y el UNICEF para ayudar a las comunidades que se encuentran en la primera línea de la emergencia actual en África y en otros lugares", señaló la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
La decisión también puede ayudar a los organismos nacionales de reglamentación a acelerar las aprobaciones, lo que en última instancia ampliará el acceso a vacunas de calidad garantizada contra la mpox.
El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) examinó toda la evidencia disponible y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto del brote de mpox para las personas con un alto riesgo de exposición. Si bien esta vacuna actualmente no está autorizada para personas menores de 18 años, puede utilizarse extraoficialmente en bebés, niños y adolescentes, así como en personas embarazadas e inmunodeprimidas.
Esto significa que el uso de la vacuna está recomendado en contextos de brotes en los que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. La OMS también recomienda la administración de una sola dosis en situaciones de brote en las que haya limitaciones en el suministro de vacunas. La Organización hace hincapié en la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad y la efectividad de la vacuna en esas circunstancias.
De los datos disponibles se desprende que la efectividad estimada de una sola dosis de la vacuna MVA-BN administrada antes de la exposición desde el punto de vista de la protección frente a la mpox es del 76% mientras que, en el caso de la pauta de dos dosis, la efectividad estimada alcanza el 82%. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición.